生物医药GMP净化车间要求：
★ 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
瑞朗净化能为您做些什么：
★ 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;
★ 节能是我们系统方案优先考虑的重点;
★ 我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;
★ 我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统
★ 整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010）。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A、B、C、D四个等级。
A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54M/S（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准
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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数 |
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≥0.5um |
≥5um |
浮游菌 cfu/立方米 |
沉降菌 cfu/4h |
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静态 |
动态 |
静态 |
动态 |
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A级 |
3520 |
3520 |
20 |
20 |
<1 |
<1 |
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B级 |
3520 |
352000 |
29 |
2900 |
10 |
5 |
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C级 |
352000 |
3520000 |
2900 |
29000 |
100 |
50 |
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D级 |
3520000 |
不作规定 |
29000 |
不作规定 |
200 |
100 |
A级、B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
制药单位A\B\C\D洁净区工作环境要求
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洁净区 |
说明 |
参考范围 |
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A级洁净区 |
空气温度 |
20～24℃ |
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空气相对湿度 |
45%－60% |
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水平风速 |
≥0.54m/s |
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垂直风速 |
≥0.36m/s |
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高效过滤器的检漏 |
＞99.97% |
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照度 |
300LX－600LX |
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噪声 |
≤75db（动态测试） |
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B级洁净区 |
空气温度 |
20～24℃ |
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空气相对湿度 |
45%－60% |
|
房间换气次数 |
≥25次/H |
|
压差 |
B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 |
|
水平风速 |
≥0.54m/s |
|
垂直风速 |
≥0.36m/s |
|
高效过滤器的检漏 |
＞99.97% |
|
照度 |
300LX－600LX |
|
噪声 |
≤75db（动态测试） |
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C级洁净区 |
空气温度 |
20～24℃ |
|
空气相对湿度 |
45%－60% |
|
房间换气次数 |
≥25次/H |
|
压差 |
C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 |
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水平风速 |
≥0.54m/s |
|
垂直风速 |
≥0.36m/s |
|
高效过滤器的检漏 |
＞99.97% |
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照度 |
300LX－600LX |
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噪声 |
≤75db（动态测试） |
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D级洁净区 |
空气温度 |
18～26℃ |
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空气相对湿度 |
45%－60% |
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房间换气次数 |
≥15次/H |
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压差 |
D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 |
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水平风速 |
≥0.54m/s |
|
垂直风速 |
≥0.36m/s |
|
高效过滤器的检漏 |
＞99.97% |
|
照度 |
300LX－600LX |
|
噪声 |
≤75db（动态测试） |
生物医药GMP净化车间设计依据：
1、药品生产质量管理规范 (卫生部1992年修订);
2、医药工业洁净厂房设计规范 (1997年)
3、药品生产管理规范 实施指南 (1992)
4、洁净厂房设计规范 (1984)
5、采暖通风与空气调节设计规范 (GBJ19-87)
6、无菌医疗器具生产管理规范 (YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料
生物医药GMP净化车间工艺要求：
★ 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等
★ 机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理
★ 冷却塔及冷却泵置于三楼天面
★ 设备运行负荷符合楼板承重要求
生物医药GMP净化车间人员流动方向：
★ 换鞋、更衣、洗手、手消毒-->风淋通道-->洁净走廊-->洁净车间;
★ 在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散
★ 物品流动方向：物流通道-->洁净车间-->成品包装
GMP净化车间净化空调系统：
1、气象资料（夏季空调：33℃；冬季通风：14.1℃）
2、夏季室外计算湿球:27.9℃（相对:83%；夏季通风相对: 70%；冬季空调: 5℃；冬季空调相对:72%）
3、压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa
4、气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房；三级过滤系统
5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40 M3/h.每人
GMP净化车间内装修：
★ 天花：内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600
★ 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶；洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗、窗台高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平门高度(2100mm)；铝合金窗料用特制净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口，符合规范及卫生消毒要求
★ 密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁
★ 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆，耐磨抗压；其他做厚0.5mm环氧树脂层；颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮、易清洗、卫生、不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
★ 柱子：柱子用全包边。
★ 控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。
具体尺寸现场与工艺人员确定：
1、照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux；净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷，符合防火及用电规范，空调系统动力约需305KW/380V；动力配电由甲方负责；
2、人员进入前的人身净化，设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。
